剛剛!醫械唯一編碼具體實施辦法發布,涉及所有主體

2019-07-04     來源: 賽柏藍器械

7月3日下午,國家藥監局發布通知,醫療器械唯一標識系統試點工作具體安排下發。





醫療器械唯一標識試點方案


為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院辦公廳《深化醫藥衛生體制改革2019年重點任務》。國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會開展醫療器械唯一標識系統試點工作,現制定以下方案。


具體來看:


(一)建立醫療器械唯一標識系統框架。實現醫療器械唯一標識的創建、賦予以及數據上傳下載和共享功能,形成試點品種的醫療器械唯一標識數據庫,建立唯一標識數據平臺。

(二)開展唯一標識在醫療器械生產、經營、流通和使用等各環節的試點應用,形成示范應用標準和規范。

(三)探索利用唯一標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用。

(四)探索醫療器械唯一標識在衛生、醫保等領域的銜接應用,實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。

試點范圍與品種公布

(一)參與單位。國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會,部分省級藥品監督管理部門、省級衛生健康管理部門,遴選的境內外醫療器械注冊人、經營企業、流通企業、使用單位、學會協會以及發碼機構等。

(二)試點品種。以心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植(介)入類醫療器械為重點品種,同時覆蓋不同種類的典型產品。


各方主體均有要求

(一)醫療器械注冊人。按照唯一標識系統規則和標準,對其產品創建和賦予唯一標識,完成唯一標識數據庫數據上傳工作,向下游企業或者使用單位提供唯一標識信息,探索建立唯一標識在產品追溯中的應用模式,形成相應的操作規范。

(二)經營流通企業。形成醫療器械經營流通業務中應用唯一標識的工作流程,驗證多碼并行的操作性,制定唯一標識數據庫數據與業務系統的對接操作流程,探索與醫療器械注冊人、使用單位、監管部門協同機制。

(三)使用單位。做好唯一標識與醫療業務系統的對接工作,探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統的銜接。

(四)發碼機構。制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南,指導醫療器械注冊人開展唯一標識創建、賦碼工作,驗證本機構唯一標識編制標準符合國家藥品監督管理局制定的相關標準,并確保唯一標識的唯一性,驗證按其標準編制的唯一標識在流通、使用等環節可識讀性。

(五)行業協會。組織相關企業積極參與醫療器械唯一標識試點工作,定期收集和匯總試點企業的反饋意見,提出完善建議。

(六)國家衛生健康委員會相關單位。組織研究衛生健康管理中對唯一標識系統建設的需求,提出數據共享的要求,組織部分使用單位開展唯一標識試點應用,進一步規范醫療器械臨床應用管理。

(七)省級衛生健康管理部門。會同省級藥品監督管理部門組織本行政區域內使用單位參與唯一標識試點,探索唯一標識在日常衛生健康管理中的應用模式和方法,形成可推廣的經驗。

(八)國家藥品監督管理局相關單位。負責統籌推進試點工作,開展試點培訓,驗證醫療器械唯一標識系統規則、標準、數據庫平臺的整體功能,在不良事件報告、產品召回等監管工作中嘗試應用唯一標識,推進唯一標識在醫藥、醫療、醫保領域的銜接應用。

試點時間安排

(一)2019年7月,確定試點品種、參與單位。成立唯一標識系統試點工作部門協作工作小組,印發試點工作方案。組織開展試點培訓,啟動試點工作。試點單位制定實施方案,細化任務措施,明確驗收指標。

(二)2019年8月—11月,組織驗證醫療器械唯一標識的創建和賦予。

(三)2019年12月—2020年2月,組織驗證醫療器械唯一標識數據庫的上傳、下載和接口標準。

(四)2020年3月—6月,組織驗證唯一標識數據的部門間銜接和擴展應用。

(五)2020年7月,組織召開試點總結會,形成試點報告,完善首批產品唯一標識實施方案。


文件指出,此次編碼是為了實現唯一標識在生產、經營、流通和使用中的示范應用,形成從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動,不斷累積經驗,為后期全面推行醫療器械唯一標識制度,提升醫療器械監管效能和衛生健康管理效率,切實保障公眾用械安全。

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