醫療器械不良事件信息通報 關注有粉醫用手套風險

2019-06-13     來源: 國家藥品監督管理局
醫用手套是臨床醫療工作中不可或缺的醫療器械產品,主要作用是在醫療操作中保護患者及醫護人員,控制感染,其使用廣泛,用量大。醫用手套受材質和生產工藝的限制,為防止手套因粘連失效,生產過程中通常添加粉末(滑石粉、淀粉或改性淀粉)作為隔離劑。由于粉末的加入,有粉醫用手套在使用中對患者和使用者存在一定的風險。
國家藥品監督管理局對我國的有粉醫用手套的使用和風險情況開展了評估。經評估,醫用手套加入粉末的受益為防止手套粘連、易于穿戴;風險為可能造成患者傷口感染及導致醫務人員的過敏反應、形成肉芽腫、臟器粘連等并發癥。在有粉醫用手套生產過程中,由于需要向手套中添加粉末,也會導致環境污染及對操作工人的傷害。
目前,我國有粉醫用手套仍然是市場的主流產品。經征求相關部門意見,為了減少對患者傷害的風險,確保公眾使用醫用手套的安全,建議醫療機構根據自身情況和具體操作需求,在符合相關規定的前提下選擇使用合適的醫用手套產品,在臨床手術等侵入性操作中慎用有粉醫用手套。有條件的醫療機構可以逐步淘汰有粉醫用手套;暫不具備淘汰條件的單位,可以逐漸減少有粉醫用手套的使用量。
有粉醫用手套生產企業應當進一步完善產品說明書和標簽中的警示信息,提醒醫療機構和使用者合理選擇、安全使用。同時,加強不良事件監測,對上市后產品的安全性進行持續研究,評價產品的風險與受益,切實采取有效措施保障用械安全。
藥品監管部門要強化對該類產品注冊、生產、不良事件監測等環節的監管,督促企業落實產品質量安全主體責任。
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