第一期“歐盟醫療器械法規(MDR) 專題培訓班”通知

(2019年11月14-15)

2019-10-14     來源: 網絡

第一期“歐盟醫療器械法規(MDR

專題培訓班”通知


各相關單位:

2017年5月,歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布,新法規將取代原有的醫療器械MDD指令和有源植入AIMD指令,并于2020526日全面生效,截至目前僅剩半年左右的時間。新法規在各方職責、產品分類、認證途徑等多方面做出了變化,同時,對產品安全和性能評估相關文件的審核將更加嚴格,包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤等。已通過MDD指令CE認證的產品,也需要重新評估后才能獲得MDR CE證書,這對中國出口歐盟以及CE認證的醫療器械企業帶來巨大的挑戰。為了幫助企業提高應對能力并有效實施MDR法規,中國醫療器械行業協會創新服務專業委員會聯合國家醫療器械產業技術創新服務聯盟于20191114-15日在北京舉辦“歐盟醫療器械法規(MDR)專題培訓班”。


會議信息如下:


一、 組織機構

主辦單位:

中國醫療器械行業協會創新服務專業委員

國家醫療器械產業技術創新服務聯盟

支持單位:

醫療器械創新網

德國TUV萊茵

天津海河生物醫療集團

蘇州醫療器械創新服務中心

天津醫療器械創新服務中心

承辦單位:

北京聯創嘉業文化發展有限公司


二、培訓內容

1、歐盟醫療器械新法規概述及監管趨勢;

2、CE認證流程要點:產品風險分類、認證途徑確認、質量體系準備及技術文件、符合性認證、聲明與CE標記;

3、CE技術文件要求:預期用途描述、說明書和標簽、安全和性能要求、風險管理要求、產品驗證與確認、臨床評價要求;

4、質量管理體系要求:ISO13485、過程確認、UDI要求;

5、上市后監管要求:上市后臨床跟蹤(PMCF)、警戒系統要求、不良事件的報告。


三、培訓師資

TUV萊茵(已率先獲得歐盟醫療器械新法規(MDR)發證資質授權,正式成為歐盟醫療器械新法規(MDR2017/745的公告機構)

海河生物醫療集團(旗下海河咨詢成立于2005年, 已經成為業界領先的醫療器械法規咨詢機構,向世界各國的藥品、醫療器械、藥械包材企業提供全球合規策略、上市準入申請、質量管理等咨詢和培訓服務)


四、參會對象

1. 醫療器械生產企業從事注冊、研發、管理、質量法規、臨床、及生產相關人員;

2. 科研單位從事醫療器械創新研發與管理的相關人員;

3. 創新創業團隊或個人;

4. 醫療機構從事醫療器械臨床試驗及質量監管工作的相關人員;

5. 從事醫療器械項目投資、臨床及注冊咨詢服務等有關人員。


五、時間·地點

間:2019年1114-15

13日全天報到

點:北京富力智選假日酒店(北京市西城區南緯路36號)

用:大床/標間550/

線:

1.北京南站:出租車10分左右,或在北京南站北廣場坐102路公交在太平街下車-物美超市的路口右轉進來,酒店在路南。

2.首都機場:機場快軌-東直門-2號線地鐵到和平門地鐵A2口出-乘坐14路在太平街北口下車-物美超市的路口拐進來路南。

3.地鐵路線:

8號線:天橋站D口,右轉直行700米(南緯路),酒店在路南。

4號線:陶然亭站C口出- 昆曲學校門口坐59路公交車到太平街下物美超市拐進來即可看見綠色的英文字母H標識,從地鐵走路過來需要15-20分鐘。


六、繳費及賬號

1、會議費用:

會員單位3200/人,非會員單位3800/人。會議費包括(注冊費、專家授課、資料費、午餐、培訓證書等)。住宿統一安排,費用自理。注:每期培訓限額150人,報滿為止。付款方式:轉賬、匯款。

2、收款賬戶:

戶:北京聯創嘉業文化發展有限公司

:  0200 2078 0920 0165 056

開戶行: 中國工商銀行北京玉東支行


七、聯系方式

聯系人:陳老師

機:13240203685(同微信)

話:010-85715816-8857

箱:[email protected]


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